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蛋白同化制剂、肽类激素进口准许审批

基本编码: 000172024000 实施编码 : 11640000MB1896507P2000172024000

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事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 15 个工作日 承诺办结时限 15 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。(试运行) 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 宁夏行政审批和公共服务系统
事项状态 在用 事项版本 1
基本编码 000172024000 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2000172024000 业务办理项编码 11640000MB1896507P200017202400001
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 审批决定权
办理形式 窗口办理,快递申请,网上办理 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn/bmbszn.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=2333&proId=8977ffa7-4b04-458f-8818-a93a231b3c56&deptId=ZZQ162&menType=1 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 办理公示 宁夏政务服务网
审批结果类型 证照, 审批结果名称 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)。
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询:我要咨询
  • 咨询客服:智能问答
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:自治区药品监督管理局(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化东街28号)
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上:我要投诉
常见问题
  • 问:咨询电话是什么?
  • 答:0951-5112345-6982685
  • 问:自收到申请之日起多少个工作日内,需作出决定?
  • 答:【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004 年国务院令第398 号) 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。 申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)
 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)
第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
准营准办 医疗卫生
面向法人地方特色主题分类

受理条件

宁夏行政区域内药品生产、经营企业和教学、科研单位申请《蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证》;具备药品出口的独立资格的企业

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 申请供临床使用的蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)
 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)
第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”
【行政法规】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)
第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 申请供临床使用的蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证需要提交的材料有:1、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发申请表;2、购货合同或者订单复印件;3、《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;4、进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;5、《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函;6、进口单位法定代表人出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函;7、申请人不是进口单位法定代表人或企业负责人本人的,应当提交法人《授权委托书》原件、法定代表人或企业负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份(均加盖进口单位原印章)。 备注
2 申请教学、科研用蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)
 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)
第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”
【行政法规】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)
第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 申请教学、科研用蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证需要提交的材料是:1、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发申请表;2、购货合同或者订单复印件;3、国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函;4、相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件;5、接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件;6、进口单位法定代表人出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交法定代表人授权的《授权委托书》。 备注
3 《药品生产许可证》《药品经营许可证》(在线检验)
原件: 1
复印件: 0
形式:电子
必要
可实现网络核验 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)
 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)
第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”
【行政法规】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)
第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
                                    
受理标准
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明 药监部门核发
填报须知 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达,电子送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达,电子送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
查看流程图

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口

  预审:政务服务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审,根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等,查看比对申请人提交的相关信息和材料。
【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)
 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)
第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”
【行政法规】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)
第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)
 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)
第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”
【行政法规】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)
第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
书面审查
 不计算在办理期限内  
审查
自治区食品药品监督管理局食品药品审评查验中心
 行政审批办公室公室协调宁夏食品药品审评认证中心(各业务处室)在10个工作日内,对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。
【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)
 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)
第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”
【行政法规】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)
第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
实地核查
  自受理后10个工作日
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
行政审批办公室在2个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见
【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)
 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)
第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”
【行政法规】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)
第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
书面审查
   自受理后第12个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
 行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在3个工作日内做出行政审批决定。
【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)
 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)
第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”
【行政法规】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)
第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
书面审查
   自受理后第15个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
【行政法规】《反兴奋剂条例》(2004年国务院令第398号)
 第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外,还应当取得进口准许证。
申请进口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;对用途合法的,应当予以批准,发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发〔2014〕5号)
第44项:“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发已明确下放至省级食品药品监督部门。”
【行政法规】《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号)
第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
结果送达
    不计算在办理期限内 

办事指南评价

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受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
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