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第二类医疗器械产品注册(不含体外诊断试剂)

基本编码: 000172026000 实施编码 : 11640000MB1896507P2000172026000

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事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 93 个工作日 承诺办结时限 61 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。(试运行) 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 宁夏行政审批和公共服务系统
事项状态 在用 事项版本 1
基本编码 000172026000 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2000172026000 业务办理项编码 11640000MB1896507P200017202600001
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 审核上报权
办理形式 窗口办理,快递申请,网上办理 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn/bmsxlby.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=2314&deptId=ZZQ162 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 办理公示 宁夏政务服务网
审批结果类型 证照, 审批结果名称 二类医疗器械注册证
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)。
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询:我要咨询
  • 咨询客服:智能问答
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:自治区药品与监督管理局(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化东街28号)
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上:我要投诉
常见问题
  • 问:是否收费?
  • 答:是
  • 问:咨询电话是什么?
  • 答:0951-5112345-6982685
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号修订)
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 
【部门规章】《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
...境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
医疗卫生
面向法人地方特色主题分类

受理条件

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责

是否收费

收费情况

收费项目名称 医疗器械产品注册费 收费环节 受理环节
收费标准 医疗器械产品首次注册费15000元/次。
收费依据 宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告(2019年 第29号)
是否允许减免
允许减免依据
是否支持网上支付
支付方式
序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 申请表
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要 空白表格
示例样表
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”

                                    
受理标准
                                    填写完整规范
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 包含申请材料真实性的自我保证声明 备注
2 临床评价资料
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
3 研发资料
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”

                                    
受理标准
                                    符合要求

                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
4 产品风险分析资料
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 生产工艺过程、生产场地 备注
5 产品技术要求
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
6 产品注册检验报告
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 有资质检验机构出具的样品检验报告,产品技术要求预评价意见 备注
7 产品说明书和最小销售单元的标签样稿
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
8 产品符合现行国家标准、行业标准的清单
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
9 证明性文件(企业营业执照复印件,适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,适用时提交受托企业生产许可证和委托协议)(在线核验)
原件: 1
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
可实现网络核验 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
10 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告: (1)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;(2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书; (3)、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告; 备注
11 产品性能自测报告
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
12 所提交材料真实性的自我保证声明
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《医疗器械监管条例》 (2017年国务院令第680号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十一条“申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达,电子送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达,电子送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
查看流程图

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口

   预审: 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【行政法规】《医疗器械监管条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)
第十四条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务药品监督管理局窗口
     核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【行政法规】《医疗器械监管条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)
书面审查
不计算在办理期限内
审查
自治区食品药品监督管理局食品药品审评查验中心
    行政审批办公室协调宁夏食品药品审评认证中心(各业务处室)在65个工作日内,对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室
【行政法规】《医疗器械监管条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)
第十四条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案
勘查论证
  自受理后55个工作日
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
 行政审批办公室在3个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见
【行政法规】《医疗器械监管条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)
第十四条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案
书面审查
   自受理后第58个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
    行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在12个工作日内做出行政审批决定。
【行政法规】《医疗器械监管条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)
第十四条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案
书面审查
   自受理后第61个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
【行政法规】《医疗器械监管条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)
第十四条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案
结果送达
    不计算在办理期限内 

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受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
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