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麻醉药品和精神药品生产企业审批

基本编码: 000172014000 实施编码 : 11640000MB1896507P2000172014000

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事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 40 个工作日 承诺办结时限 30 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。(试运行) 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 宁夏行政审批和公共服务系统及专业系统
事项状态 在用 事项版本 1
基本编码 000172014000 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2000172014000 业务办理项编码 11640000MB1896507P200017201400001
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 审批决定权
办理形式 窗口办理,快递申请,网上办理 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://125.35.6.95:27104/cfda 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 办理公示 宁夏政务服务网,自治区食品药品监督管理局网
审批结果类型 证照, 审批结果名称 《药品生产许可证》正、副本记录
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)。
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询:我要咨询
  • 咨询客服:智能问答
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:自治区药品监督管理局(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化东街28号)
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上:我要投诉
常见问题
  • 问:咨询电话是什么?
  • 答:0951-5112345-6982685
  • 问:办理时间是什么?
  • 答:周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)
第十六条 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查,由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
【部门规章】《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》食药监办药化监〔2015〕99号
(一) 自本通知发布之日起,总局不再办理麻醉药品、第一类精神药品以及第二类精神药品原料药和第一类中的药品类易制毒化学品定点生产审批工作。上述2个行政审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监督管理部门组织实施。

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
准营准办 医疗卫生
面向法人地方特色主题分类

受理条件

(一)有药品生产许可证;
(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;
(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;
(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;
(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;
(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;
(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;
(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要 空白表格
示例样表
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理生产管理办法》
第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产,应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》(附件1),并报送有关资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,符合要求的出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局,并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查,做出是否批准的决定。批准的,发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》(附件3);不予批准的,应当书面说明理由。
                                    
受理标准
                                    填写完整规范
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 附表格中 备注 符合要求
2 加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件(在线检验)
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
可实现网络核验 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理生产管理办法》第四条附件2麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明
填报须知 备注
3 加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理生产管理办法》第四条附件2麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明
填报须知 复印件加盖公章 备注
4 加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理生产管理办法》第四条附件2麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明
填报须知 加盖单位公章 备注
5 企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理生产管理办法》第四条附件2麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 注明各部门职责以及相互关系、部门负责人 备注
6 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理生产管理办法》第四条附件2麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 注明麻醉药品和精神药品所在相应位置 备注
7 麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理生产管理办法》第四条附件2麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
8 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理生产管理办法》第四条附件2麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
                                    
受理标准
                                    符合要求
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 注明麻醉药品和精神药品所在相应位置 备注
9 麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施)
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理生产管理办法》第四条附件2麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达,电子送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达,电子送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
查看流程图

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
预审:政务服务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审,根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等,查看比对申请人提交的相关信息和材料。
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)
 第二十六条  区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>的通知》
 第二十一条  由于特殊地理位置原因,区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,受理申请的药品监督管理部门认为可行的,应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调,提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见,报国家食品药品监督管理局批准后,方可开展相应经营活动。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发[2013]44号)
 第八十二项  将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批,由国家食品药品监督管理总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)
 第二十六条  区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>的通知》
 第二十一条  由于特殊地理位置原因,区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,受理申请的药品监督管理部门认为可行的,应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调,提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见,报国家食品药品监督管理局批准后,方可开展相应经营活动。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发[2013]44号)
 第八十二项  将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批,由国家食品药品监督管理总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。
书面审查
 不计算在办理期限内  
审查
自治区食品药品审评查验中心
 行政审批办公室公室协调宁夏食品药品审评认证中心(各业务处室)在23个工作日内,对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见送达行政审批办公室
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)
 第二十六条  区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>的通知》
 第二十一条  由于特殊地理位置原因,区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,受理申请的药品监督管理部门认为可行的,应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调,提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见,报国家食品药品监督管理局批准后,方可开展相应经营活动。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发[2013]44号)
 第八十二项  将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批,由国家食品药品监督管理总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。
实地核查
  自受理后23个工作日
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
行政审批办公室在2个工作日内对审批内容进行审核并提出审核意见
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)
 第二十六条  区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>的通知》
 第二十一条  由于特殊地理位置原因,区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,受理申请的药品监督管理部门认为可行的,应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调,提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见,报国家食品药品监督管理局批准后,方可开展相应经营活动。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发[2013]44号)
 第八十二项  将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批,由国家食品药品监督管理总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。
书面审查
   自受理后第25个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
 行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在5个工作日内做出行政审批决定。
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)
 第二十六条  区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>的通知》
 第二十一条  由于特殊地理位置原因,区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,受理申请的药品监督管理部门认为可行的,应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调,提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见,报国家食品药品监督管理局批准后,方可开展相应经营活动。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发[2013]44号)
 第八十二项  将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批,由国家食品药品监督管理总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。
书面审查
   自受理后第30个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)
 第二十六条  区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品;由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>的通知》
 第二十一条  由于特殊地理位置原因,区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,受理申请的药品监督管理部门认为可行的,应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调,提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见,报国家食品药品监督管理局批准后,方可开展相应经营活动。
【国务院决定】《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》(国发[2013]44号)
 第八十二项  将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批,由国家食品药品监督管理总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。
结果送达
    不计算在办理期限内 

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受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
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