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(四)医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

基本编码: 641072056001 实施编码 : 11640000MB1896507P2641072056001

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事项类型 其他类别 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 40 个工作日 承诺办结时限 20 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。(试运行) 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 专业系统
事项状态 在用 事项版本 3
基本编码 641072056001 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2641072056001 业务办理项编码 11640000MB1896507P264107205600101
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 审批决定权
办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn/ 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 办理公示 宁夏政务服务网
审批结果类型 ,证照,无 审批结果名称
审批结果样本 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询:我要咨询
  • 咨询客服:智能问答
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:自治区药品监督管理局(宁夏银川市兴庆区文化东街28号)
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上:我要投诉
常见问题
  • 问:中药制剂有哪些?
  • 答:中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式,称为剂型,例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。
  • 问:医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列哪种情形之一的,不得备案?
  • 答:(一)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形; (二)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种; (三)中药配方颗粒; (四)其他不符合国家有关规定的制剂。
【法律】《中华人民共和国中医药法》(2016年中华人民共和国主席令第59号)
第三十二条   医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
准营准办,医疗卫生
面向法人地方特色主题分类
资质办理

受理条件

申请人应当取得《医疗机构执业许可证》

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要 空白表格
示例样表
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表(原件) 备注
2 制剂命名依据
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 制剂命名依据(包含名称) 备注
3 立题目的和依据
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 立题目的和依据(同品种及该品种其他剂型的市场供应情况) 备注
4 说明书及标签设计样稿
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
5 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
6 详细的配制工艺及工艺研究资料
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 详细的配制工艺及工艺研究资料。(包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料) 备注
7 质量研究的试验资料及文献资料
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
8 内控制剂标准及起草说明
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
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填报须知 备注
9 制剂的稳定性试验资料
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
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填报须知 备注
10 自检报告书
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 自检报告书(连续3批样品的) 备注
11 原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
12 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
13 主要药效学试验资料及文献资料
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报本项资料。 备注
14 单次给药毒性试验资料及文献资料
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报本项资料。有下列情形之一的,需报送本项资料:  1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味;  2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。 备注
15 重复给药毒性试验资料及文献资料
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报本项资料。有下列情形之一的,需报送本项资料:  1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味;  2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。 备注
16 医疗机构执业许可证
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
17 营业执照
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
非必要
可实现网络核验 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)
七、传统中药制剂备案应当提交以下资料:
(一)《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
(二)制剂名称及命名依据。
(三)立题目的和依据;同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
(四)证明性文件,包括:
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料:
(1)委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件;
(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
(五)说明书及标签设计样稿。
(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
(七)详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
(八)质量研究的试验资料及文献资料。
(九)内控制剂标准及起草说明。
(十)制剂的稳定性试验资料。
(十一)连续3批样品的自检报告书。
(十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
(十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(十四)主要药效学试验资料及文献资料。
(十五)单次给药毒性试验资料及文献资料。
(十六)重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的,其制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
查看流程图

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
预审:政务服务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审,根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等,查看比对申请人提交的相关信息和材料。
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
网上审查 
不计算在办理期限内
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
  书面审查
不计算在办理期限内
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
    行政审批办公室在17个工作日内对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行审查并提出意见
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
书面审查
  自受理后第17个工作日完成
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在3个工作日内做出行政审批决定。
【法律】《中华人民共和国中医药法》
       第三十二条  医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,想医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
       医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
书面审查
自受理后第20个工作日完成
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
对批准申请的出具《办结通知书》,对不批准申请的出具《不予许可通知书》,并告知权力救济渠道;通过短信、移动终端等方式通知申请人领取结果,也可选择电子送达、邮寄送达、代办送达。(可根据实际情况进行修改)。
依据审查、决定意见办结。
结果送达
不计算在办理期限内  

办事指南评价

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受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
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