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(四)第二类医疗器械临床试验备案

基本编码: 641072047001 实施编码 : 11640000MB1896507P2641072047001

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事项类型 其他类别 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 6 个工作日 承诺办结时限 3 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼药监窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车,向西50米。(试运行) 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 申请人应当取得《营业执照》 业务办理系统 专业系统
事项状态 在用 事项版本 3
基本编码 641072047001 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2641072047001 业务办理项编码 11640000MB1896507P264107204700101
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 审批决定权
办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 办理公示 宁夏政务服务网
审批结果类型 其他, 审批结果名称 备案
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼药监窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询:我要咨询
  • 咨询客服:智能问答
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:自治区药品监督管理局(宁夏银川市兴庆区文化东街28号)
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上:我要投诉
常见问题
  • 问:法律文件依据
  • 答:《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)、食品药品监督管理总局《关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(食药监办械管〔2017〕161号)
  • 问:开展医疗器械临床试验对医疗机构有要求吗?
  • 答:开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号修订)                     
第十八条  “开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。” 
【部门规章】《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(食品药品监督管理总局2015年第87号公告)

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
准营准办,医疗卫生
面向法人地方特色主题分类
综合其他

受理条件

申请人应当取得《营业执照》和医疗器械临床试验批件

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 宁夏医疗器械临床试验备案表
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要 空白表格
示例样表
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    
【规范性文件】国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
(2015年第87号) 
    根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下:
    一、开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》(附件1),提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。 
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 请在表后附上伦理委员会同意临床试验开展的书面意见、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 、医疗器械临床试验批件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械) 备注
2 营业执照
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
非必要
可实现网络核验 查看更多
要求提供材料的依据
                                    
【规范性文件】国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
(2015年第87号) 
    根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下:
    一、开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》(附件1),提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。 
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 营业执照(申办者) 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
查看流程图

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
  预审:政务服务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审,根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等,查看比对申请人提交的相关信息和材料。
《医疗器械监管条例》《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(食品药品监督管理总局2015年第87号公告)
网上预审 
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
《医疗器械监管条例》《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(食品药品监督管理总局2015年第87号公告)
书面审查
不计算在办理期限内
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
对申报资料相关内容进行评价,当场提出审评意见
《医疗器械监管条例》《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(食品药品监督管理总局2015年第87号公告)
书面审查
   0个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
    行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,当场做出行政审批决定。
《医疗器械监管条例》《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(食品药品监督管理总局2015年第87号公告) 
书面审查
  0个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
依据审查、决定意见办结。
结果送达
    不计算在办理期限内 

办事指南评价

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受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
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