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(四)乙类大型医用设备配置许可办证

基本编码: 640123011001 实施编码 : 11640000MB168578512640123011001

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事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
实施主体 自治区卫生健康委 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 20 个工作日 承诺办结时限 10 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅三楼东北侧综合服务区卫生健康委窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。(试运行) 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 宁夏行政审批和公共服务系统
事项状态 在用 事项版本 2
基本编码 640123011001 实施主体编码 11640000MB16857851
实施编码 11640000MB168578512640123011001 业务办理项编码 11640000MB16857851264012301100101
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 审批决定权
办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 办理公示 宁夏政务服务网
审批结果类型 证照, 审批结果名称 乙类大型医用设备配置许可证
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982686
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅三楼东北侧综合服务区卫生健康委窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)
  • 咨询邮箱:nx12345@126.com
  • 网上咨询:我要咨询
  • 咨询客服:智能问答
  • 咨询办件查询:nx12345@126.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345-5053104
  • 监督投诉信件地址:自治区政务服务大厅4楼12345办公室(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)
  • 监督投诉邮箱:nx12345@126.com
  • 监督投诉网上:我要投诉
常见问题
  • 问:申请配置甲类大型医用设备的,向哪一级卫生行政部门提出申请?
  • 答:《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(国卫规划发〔2018〕12号) 第十九条 医疗器械使用单位申请配置大型医用设备,应当符合大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。 申请配置甲类大型医用设备的,向国家卫生健康委员会提出申请;申请配置乙类大型医用设备的,向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。
  • 问:申请配置乙类大型医用设备的,向哪级卫生行政部门提出申请?
  • 答:《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(国卫规划发〔2018〕12号) 第十九条 医疗器械使用单位申请配置大型医用设备,应当符合大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。 申请配置甲类大型医用设备的,向国家卫生健康委员会提出申请;申请配置乙类大型医用设备的,向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号修订)
第三十四条第二款:医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。
【规范性文件】《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(国卫规划发〔2018〕12号)
第十九条 医疗器械使用单位申请配置大型医用设备,应当符合大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。 
申请配置甲类大型医用设备的,向国家卫生健康委员会提出申请;申请配置乙类大型医用设备的,向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
医疗卫生
面向法人地方特色主题分类
综合其他

受理条件

《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第八条申请乙类大型医用设备配置许可,应当具备下列条件:
(一)符合大型医用设备配置规划;
(二)具有执业许可证,并设置相应的诊疗科目;或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质;
(三)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;
(四)医疗质量安全保障制度健全。

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 乙类大型医用设备配置许可申请表
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要 空白表格
示例样表
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第十条申请单位提交的申请材料包括:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
1.上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);
2.相关设备质量控制管理制度;
3.相关设备操作医师和技师须提交医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等相关材料复印件。
第十一条申请单位为筹建或在建的,申请材料为:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;
(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十二条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。
第十三条申请单位为社会办医的,实行告知承诺制,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
2 申请单位执业许可证或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
本部门做出的审批结果 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第十条申请单位提交的申请材料包括:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
1.上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);
2.相关设备质量控制管理制度;
3.相关设备操作医师和技师须提交医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等相关材料复印件。
第十一条申请单位为筹建或在建的,申请材料为:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;
(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十二条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。
第十三条申请单位为社会办医的,实行告知承诺制,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明 卫生健康委(局)
填报须知 备注 筹建或在建的提交申请单位设置批准书或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明
3 统一社会信用代码
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第十条申请单位提交的申请材料包括:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
1.上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);
2.相关设备质量控制管理制度;
3.相关设备操作医师和技师须提交医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等相关材料复印件。
第十一条申请单位为筹建或在建的,申请材料为:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;
(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十二条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。
第十三条申请单位为社会办医的,实行告知承诺制,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;
2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明 卫生健康委(局)
填报须知 申请单位应对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。 备注 电子类申请材料应明确支持WORD、EXCEL
4 科室开展学科诊疗项目清单
原件: 1
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第十条申请单位提交的申请材料包括:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
1.上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);
2.相关设备质量控制管理制度;
3.相关设备操作医师和技师须提交医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等相关材料复印件。
第十一条申请单位为筹建或在建的,申请材料为:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;
(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十二条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。
第十三条申请单位为社会办医的,实行告知承诺制,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;
2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明 卫生健康委(局)
填报须知 申请单位应对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。 备注 电子类申请材料应明确支持WORD、EXCEL
5 设备质量控制管理制度
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第十条申请单位提交的申请材料包括:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
1.上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);
2.相关设备质量控制管理制度;
3.相关设备操作医师和技师须提交医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等相关材料复印件。
第十一条申请单位为筹建或在建的,申请材料为:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;
(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十二条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。
第十三条申请单位为社会办医的,实行告知承诺制,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;
2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明 卫生健康委(局)
填报须知 申请单位应对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。 备注 电子类申请材料应明确支持WORD、EXCEL
6 技术人员证书
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
本部门做出的审批结果 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第十条申请单位提交的申请材料包括:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
1.上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);
2.相关设备质量控制管理制度;
3.相关设备操作医师和技师须提交医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等相关材料复印件。
第十一条申请单位为筹建或在建的,申请材料为:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;
(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十二条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。
第十三条申请单位为社会办医的,实行告知承诺制,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;
2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明 卫生健康委(局)
填报须知 1.技术人员证书(包含:设备操作医师和技师的医师资格证、医师执业证、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书(复印件));2.申请单位应对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。 备注 电子类申请材料应明确支持WORD、EXCEL
7 筹建或在建的提交承诺在设备投入使用前具备第四、五、六项材料的书面文件
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第十条申请单位提交的申请材料包括:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
1.上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);
2.相关设备质量控制管理制度;
3.相关设备操作医师和技师须提交医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等相关材料复印件。
第十一条申请单位为筹建或在建的,申请材料为:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;
(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十二条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。
第十三条申请单位为社会办医的,实行告知承诺制,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;
2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明 卫生健康委(局)
填报须知 申请单位应对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。 备注 电子类申请材料应明确支持WORD、EXCEL
8 申请配置在境内新上市的单台价格在1000-3000万元的大型医用设备的需提供医疗器械注册证
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
本部门做出的审批结果 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第十条申请单位提交的申请材料包括:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
1.上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);
2.相关设备质量控制管理制度;
3.相关设备操作医师和技师须提交医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等相关材料复印件。
第十一条申请单位为筹建或在建的,申请材料为:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;
(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十二条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。
第十三条申请单位为社会办医的,实行告知承诺制,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;
2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明 卫生健康委(局)
填报须知 1.非在境内新上市的单台价格在1000-3000万元的大型医用设备无需提交;2.申请单位应对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。 备注 电子类申请材料应明确支持WORD、EXCEL
9 乙类大型医用设备配置许可告知承诺书
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
本部门做出的审批结果 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第十条申请单位提交的申请材料包括:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
1.上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);
2.相关设备质量控制管理制度;
3.相关设备操作医师和技师须提交医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等相关材料复印件。
第十一条申请单位为筹建或在建的,申请材料为:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;
(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十二条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。
第十三条申请单位为社会办医的,实行告知承诺制,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;
2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明 卫生健康委(局)
填报须知 1.申请单位为社会办医的需提交《乙类大型医用设备配置许可告知承诺书》;2.申请单位应对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。 备注 电子类申请材料应明确支持WORD、EXCEL
10 申请配置在境内新上市的单台价格在1000-3000万元的大型医用设备的需提供设备主要情况介绍
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《宁夏回族自治区乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》
第十条申请单位提交的申请材料包括:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件;
(四)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力材料复印件。
1.上一年度相关科室开展学科诊疗项目清单(不包括由外聘医生开展的项目);
2.相关设备质量控制管理制度;
3.相关设备操作医师和技师须提交医师资格证书、医师执业证书、专业技术职务任职资格证书、使用人员上岗证书等相关材料复印件。
第十一条申请单位为筹建或在建的,申请材料为:
(一)乙类大型医用设备配置许可申请表(附件1);
(二)申请单位设置批准书复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;
(三)统一社会信用代码证(或组织机构代码证、机构设置批准文件)复印件;
(四)承诺在大型医用设备投入使用前,具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。
第十二条申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台(套)价格在1000—3000万元的大型医用设备的,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交医疗器械注册证复印件和设备主要情况介绍(包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况)。
第十三条申请单位为社会办医的,实行告知承诺制,除第十条、第十一条规定的材料外,还须提交乙类大型医用设备配置许可告知承诺书(附件2)。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;
2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
查看流程图

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务大厅卫生健康委员会窗口
对申请人的纸质或网上申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,出具《一次性告知通知书》;对不符合要求的申请,出具《不予受理通知书》,同时在宁夏行政审批与公共服务系统受理。
审查申报事项是否为该项办理事项,是否具备申请该项事项的条件。提供材料的真实性、合法性   
网上审查或书面审查
不计算在办理期限内
审查
自治区政务大厅卫生健康委员会窗口
组织现场专家审查,并根据专家评审意见提出初审意见,报政务服务专项会议研究
审查执行的法律法规、行业标准、规范及有关规定 
网上审查或书面审查
自受理后第3个工作日完成
决定
自治区政务大厅卫生健康委员会窗口
组织召开政务服务专项会议研究并作出决定,或报委主任办公会议审定并作出决定,视情予以公示
听取专家评审情况汇报,提出审查意见
集体审查
自受理后第10个工作日完成
送达
自治区政务大厅卫生健康委员会窗口
对批准申请的出具《办结通知书》,对不批准申请的出具《不予许可通知书》;通过短信、移动终端等方式通知申请人领取结果,也可选择电子送达、邮寄送达、代办送达
 书面送达
书面送达
不计算在办理期限内  

办事指南评价

满意度:0%
非常满意:0 满意:0 基本满意:0 不满意:0 非常不满意:0
受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
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