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(四)第二、三类医疗器械委托生产备案

基本编码: 641072044001 实施编码 : 11640000MB1896507P2641072044001

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事项类型 其他类别 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 15 个工作日 承诺办结时限 6 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。(试运行) 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 专业系统
事项状态 在用 事项版本 4
基本编码 641072044001 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2641072044001 业务办理项编码 11640000MB1896507P264107204400101
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 审批决定权
办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn/ 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 办理公示 宁夏政务服务网
审批结果类型 证照, 审批结果名称 医疗器械委托生产备案
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询:我要咨询
  • 咨询客服:智能问答
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:自治区药品监督管理局(宁夏银川市兴庆区文化东街28号)
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上:我要投诉
常见问题
  • 问:办结后怎么领取
  • 答:领取人需携带受理通知书到窗口领取
  • 问:《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发的,原委托生产备案有效吗?
  • 答:原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产备案的,《生产办法》实施后,委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时,原委托生产 备案应当终止,需要继续委托生产的,应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续手续。
【行政法规】《医疗器械监管条例》(中华人民共和国国务院令第680号 )
第二十八条   委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录有国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。                                   
【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第7号)
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
准营准办,医疗卫生
面向法人地方特色主题分类
扩大生产

受理条件

申请人委托方应当取得《医疗器械生产许可证》

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 医疗器械委托生产备案表
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要 空白表格
示例样表
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要求提供材料的依据
                                    【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
2 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
  备案时应当提交以下资料:
  (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
  (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
  (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)经办人授权证明。
  委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证(复印件) 备注
3 委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证或创新医疗器械特别审批证明资料
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
  备案时应当提交以下资料:
  (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
  (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
  (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)经办人授权证明。
  委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件(非创新医疗器械);或创新医疗器械特别审批证明资料 备注
4 医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
  备案时应当提交以下资料:
  (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
  (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
  (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)经办人授权证明。
  委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证(受托方复印件) 备注
5 委托生产合同
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
  备案时应当提交以下资料:
  (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
  (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
  (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)经办人授权证明。
  委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
6 委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
  备案时应当提交以下资料:
  (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
  (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
  (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)经办人授权证明。
  委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明(如产品不在禁止委托生产目录中;同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明) 备注
7 授权委托书
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
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要求提供材料的依据
                                    【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
  备案时应当提交以下资料:
  (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
  (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
  (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)经办人授权证明。
  委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 授权委托书(委托代理人办理的,须递交委托书,包含法定代表人,被委托人的身份证复印件) 备注
8 营业执照
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
非必要
可实现网络核验 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
  备案时应当提交以下资料:
  (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
  (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
  (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)经办人授权证明。
  委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
查看流程图

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
预审:政务服务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审,根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等,查看比对申请人提交的相关信息和材料。
行政法规:《医疗器械监管条例》第二十八条“委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。”
“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录有国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。”
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
 核验: 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
行政法规:《医疗器械监管条例》第二十八条“委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。”
“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录有国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。”
书面审查
不计算在办理期限内
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
 在4个工作日内对申请资料进行审核,提出审核意见。 
行政法规:《医疗器械监管条例》第二十八条“委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。”
“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录有国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。”
书面审查
   自受理后第4个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
  全面复核审查意见,在2个工作日内决定批准意见。
行政法规:《医疗器械监管条例》第二十八条“委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。”
“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录有国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。”
书面审查
   自受理后第6个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
  对批准申请的发放《医疗器械委托生产备案凭证》、出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
依据审查、决定意见办结。
结果送达
    不计算在办理期限内 

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受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
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