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(四)出口欧盟原料药证明文件的出具

基本编码: 641072041001 实施编码 : 11640000MB1896507P2641072041001

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事项类型 其他类别 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 30 个工作日 承诺办结时限 15 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。(试运行) 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 专业系统
事项状态 在用 事项版本 2
基本编码 641072041001 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2641072041001 业务办理项编码 11640000MB1896507P264107204100101
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 审核上报权
办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 办理公示 宁夏政务服务网,出口欧盟原料药证明文件信息管理系统
审批结果类型 证照, 审批结果名称 出口欧盟原料药证明文件
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼药监窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询:我要咨询
  • 咨询客服:智能问答
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:自治区药品监督管理局(宁夏银川市兴庆区文化东街28号)
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上:我要投诉
常见问题
  • 问:出口非欧盟地区的原料药需要办理什么手续?
  • 答:药品出口销售证明
  • 问:还需要提交委托第三方检验的检测报告吗?
  • 答:不需要,只需要提交三批样品自检报告复印件
【规范性文件】国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知(食药监〔2013〕10号)
出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
商务贸易,医疗卫生
面向法人地方特色主题分类
综合其他

受理条件

申请人应当取得《药品生产许可证》

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)
附件2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺;
7.药品质量标准;
8.三批样品自检报告复印件。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。
                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 1-7项为取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药(通过GMP认证)所需资料;1、4、5、8、9、10项取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药(包括有原料药批准文号,但尚未通过GMP认证的品种) 备注 符合要求
2 该品种与国外采购企业的销售合同复印件
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)
附件2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺;
7.药品质量标准;
8.三批样品自检报告复印件。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 1-7项为取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药(通过GMP认证)所需资料;1、4、5、8、9、10项取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药(包括有原料药批准文号,但尚未通过GMP认证的品种) 备注
3 监管部门最近一次对其药品GMP认证检查意见及整改情况
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)
附件2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺;
7.药品质量标准;
8.三批样品自检报告复印件。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 1-7项为取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药(通过GMP认证)所需资料;1、4、5、8、9、10项取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药(包括有原料药批准文号,但尚未通过GMP认证的品种) 备注
4 所在地市局既往对其跟踪检查、日常监管等情况的审核意见
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)
附件2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺;
7.药品质量标准;
8.三批样品自检报告复印件。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 1-7项为取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药(通过GMP认证)所需资料;1、4、5、8、9、10项取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药(包括有原料药批准文号,但尚未通过GMP认证的品种) 备注
5 药品生产工艺
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)
附件2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺;
7.药品质量标准;
8.三批样品自检报告复印件。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 1-7项为取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药(通过GMP认证)所需资料;1、4、5、8、9、10项取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药(包括有原料药批准文号,但尚未通过GMP认证的品种) 备注
6 药品质量标准
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)
附件2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺;
7.药品质量标准;
8.三批样品自检报告复印件。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 1-7项为取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药(通过GMP认证)所需资料;1、4、5、8、9、10项取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药(包括有原料药批准文号,但尚未通过GMP认证的品种) 备注
7 三批样品自检报告复印件
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)
附件2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺;
7.药品质量标准;
8.三批样品自检报告复印件。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 1-7项为取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药(通过GMP认证)所需资料;1、4、5、8、9、10项取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药(包括有原料药批准文号,但尚未通过GMP认证的品种) 备注
8 营业执照
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
非必要
可实现网络核验 查看更多
要求提供材料的依据
                                    【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》(食药监〔2013〕10号)
附件2.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求
第一种品种的生产企业应提交下述第1、2、3、4、5项资料(第4项资料如不具备可不提供)。第二种品种的生产企业应提交下述第1、4、5、6、7、8项资料(第4项资料如不具备可不提供)。
1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件;
2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件;
3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件;
4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;
5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件;
6.药品生产工艺;
7.药品质量标准;
8.三批样品自检报告复印件。
                                    
受理标准
                                    1.内容真实;2.符合国家相关法律法规。


                                    
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
查看流程图

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
预审:政务服务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审,根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等,查看比对申请人提交的相关信息和材料。
药品注册管理办法(局令第28号
网上审查
   不计算在办理期限内  
审查
自治区监督管理局药品注册与生产监督管理处
  在10个工作日内对申报资料相关内容进行评价,提出审评意见。     
药品注册管理办法(局令第28号
书式审查
   自受理后第10个工作日完成  
决定
自治区监督管理局药品注册与生产监督管理处
  在5个工作日内 对受理、审查内容进行行政复核,做出行政审批决定。
药品注册管理办法(局令第28号 
书式审查
   自受理后第15个工作日完成  
送达
自治区监督管理局药品注册与生产监督管理处
     对批准申请的出具《办结通知书》,对不批准申请的出具《不予许可通知书》,并告知权力救济渠道;通过短信、移动终端等方式通知申请人领取结果,也可选择电子送达、邮寄送达、代办送达。(可根据实际情况进行修改)。  
依据审查、决定意见办结。
结果送达
    不计算在办理期限内 

办事指南评价

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受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
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