权力信息
基本信息
职权名称
		医疗机构配制制剂许可证补发
		
职权类型
		行政许可
            
基本编码
000172006000
职权依据
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)
第七十四条 医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日予以修改,2019年3月二次修订)
第二十条第一款 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。 
【行政法规】《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。                 
   【部门规章】《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)
第二十三条 遗失《医疗机构制剂许可证》的,持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
行使主体
自治区药品监督管理局
行使层级
自治区级
办事指南