权力信息
基本信息
职权名称
		药品生产许可证换发
		
职权类型
		行政许可
            
基本编码
000172003000
职权依据
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订) 
  第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。                                     
【部门规章】《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日起施行,2017年11月7日修正)
 第十九条 药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
  原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的,收回原证,重新发证;不符合规定的,作出不予重新发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。
行使主体
自治区药品监督管理局
行使层级
自治区级
办事指南