权力信息
基本信息
职权名称
		药品生产企业许可
		
职权类型
		行政许可
            
基本编码
000172003000
职权依据
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)
第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。                                                                                              
【部门规章】《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日起施行,2017年11月7日修正)                                  
   第六条 从事药品生产,应当符合以下条件:
  (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;
  (二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;
  (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
  (四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;
  (五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
  从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:
  (一)具备适度规模和足够的产能储备;
  (二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;
  (三)符合疾病预防、控制需要。                                            
 【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)
行使主体
自治区药品监督管理局
行使层级
自治区级
办事指南