权力信息
基本信息
职权名称
		医疗机构配制制剂许可事项变更制剂室负责人
		
职权类型
		行政许可
            
基本编码
000172006000
职权依据
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)
第七十四条 医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。                    
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日予以修改,2019年3月二次修订)
第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
【行政法规】《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第18号)
第十九条 医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
行使主体
自治区药品监督管理局
行使层级
自治区级
办事指南