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药品生产企业许可

基本编码: 000172003000 实施编码 : 11640000MB1896507P2000172003000

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事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 30 个工作日 承诺办结时限 20 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 专业系统
事项状态 在用 事项版本 4
基本编码 000172003000 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2000172003000 业务办理项编码 11640000MB1896507P200017200300001
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 组织协调权
办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn 是否支持物流快递
是否支持自主终端办理 办理公示 宁夏政务服务网
审批结果类型 ,证照 审批结果名称 药品生产许可证
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询链接:http://zwfw.nx.gov.cn/hdjl_new/zxtj.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=2352
  • 咨询客服:www.aikf.com/ask/nxzwfw.htm?uid=
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:自治区药品监督管理局(宁夏银川市兴庆区文化东街28号)
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上链接:http://zwfw.nx.gov.cn/hdjl_new/tstj.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=3677
常见问题
  • 问:药品生产企业申请前所有设备设施就要到位吗?
  • 答:是的。设施设备不齐全不予受理。
  • 问:营业执照要带原件吗?
  • 答:原件、复印件均可
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)
第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。                                                                                              
【部门规章】《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日起施行,2017年11月7日修正)                                  
   第六条 从事药品生产,应当符合以下条件:
  (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件;
  (二)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境;
  (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员;
  (四)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备;
  (五)有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
  从事疫苗生产活动的,还应当具备下列条件:
  (一)具备适度规模和足够的产能储备;
  (二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;
  (三)符合疾病预防、控制需要。                                            
 【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
医疗卫生
面向法人地方特色主题分类
开办企业,综合其他

受理条件

1.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员
2.有空气净化系统装置

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 药品生产许可证登记表
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质
必要 空白表格
示例样表
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件3全文
									
受理标准
									内容填写规范完整、真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35.按申请材料顺序制作目录
2 基本情况,包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 含储备产能 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
3 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明
原件: 1
复印件: 0
形式:电子
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文

									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
4 组织机构图
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 注明各部门的职责及相互关系、部门负责人 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
5 拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 包含总平面的、仓储平面的、质量检验场所平面的、生产工艺布置图 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
6 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 包含检验仪器 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
7 主要生产设备及检验仪器目录
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 生产、检验仪器、仪表、衡器 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
8 生产管理、质量管理主要文件目录
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
9 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证或护照复印件;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
10 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
11 生产工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级) 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
12 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
13 药品出厂、上市放行规程
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
14 持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
15 拟委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
16 药品上市放行规程
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
17 拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
18 受托方药品生产许可证正副本
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
19 受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
20 受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
21 拟生产的品种、质量标准及依据
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
22 受托方生产工艺布局平面图,空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 受托方生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
23 受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
24 受托方主要生产设备及检验仪器目录
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
25 受托方药品出厂放行规程
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
26 受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
27 拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
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填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
28 拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
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来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
29 药品出厂放行规程
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
30 拟生产品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
31 委托协议和质量协议
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
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要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
32 营业执照
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
非必要
可实现网络核验 查看更多
要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注 药品上市许可持有人自行生产的情形提交资料1-15;药品上市许可持有人委托他人生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1、2、4-6、13、15、16外,还需提交资料17-29;药品生产企业接受委托生产除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8,11-13,13-16外还需提资料30-33;申请原料药生产企业除需提交药品上市许可人自行生产时提交的资料1-8、11-16外,还需提交34-35。
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
预审: 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
    《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
  网络审查
不计算在办理期限内
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
  核验: 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
 书面审查
不计算在办理期限内
审查
 
自治区药品监督管理局 食品药品审评查验中心 
 对申报资料相关内容进行评价,25个工作日内提出审评意见,送达行政审批办公室
   《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
   实地核查
自受理后第16个工作日完成
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
  对申报资料相关内容进行评价,2个工作日提出审评意见,送达行政审批办公室 
   《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
  书面审查
自受理后第18个工作日完成
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
    行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。
  《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
  书面审查
自受理后第20个工作日完成
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
    《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 
    结果送达
  不计算在办理期限内  

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受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
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