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药品生产许可证换发

基本编码: 000172003000 实施编码 : 11640000MB1896507P2000172003000

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事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 40 个工作日 承诺办结时限 20 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 专业系统
事项状态 在用 事项版本 3
基本编码 000172003000 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2000172003000 业务办理项编码 11640000MB1896507P200017200300002
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 组织协调权
办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn 是否支持物流快递
是否支持自主终端办理 办理公示 宁夏政务服务网
审批结果类型 ,证照 审批结果名称 药品生产许可证
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询链接:http://zwfw.nx.gov.cn/hdjl_new/zxtj.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=2352
  • 咨询客服:www.aikf.com/ask/nxzwfw.htm?uid=
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:自治区药品监督管理局(宁夏银川市兴庆区文化东街28号)
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上链接:http://zwfw.nx.gov.cn/hdjl_new/tstj.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=3677
常见问题
  • 问:证件已经过期一星期还可以申请换发吗?
  • 答:可以
  • 问:换发可以和变更企业负责人一起办理吗?
  • 答:可以,请将变更企业负责人资料一并提交。
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订) 
  第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。                                     
【部门规章】《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日起施行,2017年11月7日修正)
 第十九条 药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
  原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的,收回原证,重新发证;不符合规定的,作出不予重新发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意重新发证,并予补办相应手续。

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
医疗卫生
面向法人地方特色主题分类
综合其他

受理条件

《药品生产许可证》到期的企业。

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 药品生产许可证正副本
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【法律】《药品生产监督管理办法》
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
(六)检查机关需要审查的其他必要材料。
									
受理标准
									证件原件交回
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
2 企业自查报告
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
告知承诺 查看更多
要求提供材料的依据
									【法律】《药品生产监督管理办法》
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
(六)检查机关需要审查的其他必要材料。
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
3 需要同时申请变更的情况及相关资料
原件: 1
复印件: 0
形式:电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【法律】《药品生产监督管理办法》
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
(六)检查机关需要审查的其他必要材料。
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
4 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》,还应提交相应品种安全管理情况自查报告,包括存在问题分析及今后改进措施
原件: 1
复印件: 0
形式:电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【法律】《药品生产监督管理办法》
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
(六)检查机关需要审查的其他必要材料。
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
5 营业执照
原件: 1
复印件: 0
形式:电子
非必要
可实现网络核验 查看更多
要求提供材料的依据
									【法律】《药品生产监督管理办法》
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
(六)检查机关需要审查的其他必要材料。
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
 
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口 
   预审: 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
    《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理令 第14号) 
  网络审查
不计算在办理期限内
受理
 
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口 
   核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
    《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理令 第14号) 
   书面审查
不计算在办理期限内
审查
自治区药品监督管理局食品药品审评查验中心
  对申报资料相关内容进行评价,17个工作日内提出审评意见,送达行政审批办公室
  《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理令 第14号) 
    实地核查
自受理后第17个工作日完成
审查
 
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口 
对申报资料相关内容进行评价,1个工作日内提出审评意见。
   《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理令 第14号) 
  书面审查
自受理后第18个工作日完成
决定
 
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
  行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。
   《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理令 第14号) 
    书面审查
自受理后第20个工作日完成
送达
     
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口 
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
   《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理令 第14号) 
    结果送达
  不计算在办理期限内  

办事指南评价

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受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
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