您当前位置: 法人办事 >> 法人办事指南

药品生产许可变更注册地址

基本编码: 000172003000 实施编码 : 11640000MB1896507P2000172003000

指南下载与分享: 下载图标下载至本地 微信图标分享至微信

扫描当前二维码

手机办理当前事项

事项类型 行政许可 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 15 个工作日 承诺办结时限 9 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车,向西50米。 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 专业系统
事项状态 在用 事项版本 4
基本编码 000172003000 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2000172003000 业务办理项编码 11640000MB1896507P200017200300004
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 审批决定权
办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn 是否支持物流快递
是否支持自主终端办理 办理公示 宁夏政务服务网
审批结果类型 ,证照 审批结果名称 药品生产许可证副本
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询链接:http://zwfw.nx.gov.cn/hdjl_new/zxtj.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=2352
  • 咨询客服:www.aikf.com/ask/nxzwfw.htm?uid=
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:自治区药品监督管理局(宁夏银川市兴庆区文化东街28号)
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上链接:http://zwfw.nx.gov.cn/hdjl_new/tstj.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=3677
常见问题
  • 问:需要进行现场核查吗?
  • 答:不需要
  • 问:可以和其他变更事项一并进行申报吗?
  • 答:可以,分开准备资料,分开提交即可
【部门规章】《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日起施行,2017年11月7日修正)
第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
  许可事项是指生产地址和生产范围等。
  登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。  
第十七条 变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
医疗卫生
面向法人地方特色主题分类
申请资质,综合其他

受理条件

申请人持有《药品生产许可证》

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 药品生产许可证变更申请表
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要 空白表格
示例样表
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【行政法规】《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局第28号令)  
第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
  许可事项是指生产地址和生产范围等。
  登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。    
第十七条 变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
									
受理标准
									填写规范完整
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 包括申请材料真实性的自我保证声明 备注
2 授权委托书
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)附件1全文

									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 委托代理人办理的,须递交委托书,包含法定代表人,被委托人的身份证复印件 备注
3 药品生产许可证正副本
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【行政法规】《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局第28号令) 
第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

									
受理标准
									证件原件
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
4 有关部门对街(路)门牌号核准文件
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【行政法规】《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局第28号令)  
第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
(一)申请人的基本情况及其相关证明文件。
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
(三)企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
(五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
(六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图。
(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。
(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
(十一)主要生产设备及检验仪器目录。
(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责
第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
预审:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)
网上审查
不计算在办理期限内
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)
书面审查
不计算在办理期限内
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)
书面审查
自受理后第7个工作日完成
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在3个工作日内做出行政审批决定
《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)
书面审查
自受理后第10个工作日完成
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)
结果送达
不计算在办理期限内

办事指南评价

满意度:0%
非常满意:0 满意:0 基本满意:0 不满意:0 非常不满意:0
受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
评价