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对“药品销售证明书”的出具

基本编码: 002072040000 实施编码 : 11640000MB1896507P2002072040000

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事项类型 公共服务 办件类型 承诺件
实施主体 自治区药品监督管理局 到办事现场次数 0 次
法定办结时限 30 个工作日 承诺办结时限 15 个工作日
办理地点 自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。 办理时间 周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
权力来源 法定本级行使 行使层级 自治区级
实施主体性质 法定机关 责任处(科室)
数量限制 业务办理系统 专业系统
事项状态 在用 事项版本 3
基本编码 002072040000 实施主体编码 11640000MB1896507P
实施编码 11640000MB1896507P2002072040000 业务办理项编码 11640000MB1896507P200207204000001
通办范围 未实现通办 中介服务
联办机构 委托授权类型 审批决定权
办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请 是否进驻政务大厅
进驻政务大厅形式 窗口办理 不进驻理由
到办事现场次数 0 必须现场办理原因说明
是否网办 网上办理深度 互联网咨询^互联网收件^互联网预审^互联网受理^互联网办理^互联网办理结果信息反馈
网办地址 http://zwfw.nx.gov.cn 是否支持物流快递
是否支持自主终端办理 办理公示 宁夏政务服务网
审批结果类型 证照, 审批结果名称 药品出口销售证明
审批结果样本 下载表格 年审年检
咨询方式
  • 咨询电话:0951-5112345-6982685
  • 咨询信件地址:自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区药监局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)。
  • 咨询邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 网上咨询链接:http://zwfw.nx.gov.cn/hdjl_new/zxtj.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=2352
  • 咨询客服:www.aikf.com/ask/nxzwfw.htm?uid=
  • 咨询办件查询:nxscjggtzwgk@163.com
监督投诉方式
  • 监督电话:0951-6182345
  • 监督投诉信件地址:宁夏银川市兴庆区文化东街28号
  • 监督投诉邮箱:nxscjggtzwgk@163.com
  • 监督投诉网上链接:http://zwfw.nx.gov.cn/hdjl_new/tstj.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=3677
常见问题
  • 问:报送材料的不是法人自己可以吗?
  • 答:可以
  • 问:“药品销售证明书”是向哪些出口地区出具?
  • 答:欧盟
【规范性文件】《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》国药监药管〔2018〕43 号一、请各省 (区、市) 局按照《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》(国办发〔2018〕45 号) 和本通知要求,完善内部申请办事流程,压缩办理时限,积极推行网上受理和出证,为出口企业提供便利。信息化条件成熟的,可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。
二、国家局将建设统一的药品出口销售证明信息管理系统。在该系统正式上线运行前各省(区、市) 局通过药品生产和监管信息直报系统上传出证数据信息,包含证明文件原件(pdf 文件格式)。信息管理系统上线后,按系统要求传送出证数据信息。
三、关于本规定第四条中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”由国家局提出审核意见。各省(区、市) 局可依据国家局审核意见予以办理。
四、请各地对出口药品生产企业加强监管,按照药品生产质量管理规范,严格把握检查标准和尺度,重点关注企业执行供应商审计和落实数据可靠性要求的情况。各地为企业提供出证服务的同时,督促企业持续合规生产;发现不符合要求的,及时采取措施。
五、本规定自发布之日起施行,原国家药品监督管理局《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》(国药监安〔2001〕225 号) 同时废止。

受理范围

服务对象 法人
面向法人事项主题分类
资质认证,医疗卫生
面向法人地方特色主题分类
综合其他

受理条件

中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口,国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外

是否收费

序号 材料名称 材料形式 材料必要性 材料下载 材料提交方式 材料详情
1 药品生产许可证正副本或药品上市许可持有人证明文件
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药品监督管理局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号 )  
第四条  药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的,应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》(式样见附件4)。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格,应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》,同时提交以下资料:
(一)药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(均为复印件);
(二)已批准上市药品的药品注册证书(复印件);
(三)境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料(均为复印件);
(四)《营业执照》(复印件);
(五)按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》(复印件);
(六)申请者承诺书;
(七)省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明
填报须知 备注
2 境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药品监督管理局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号 )  
第四条  药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的,应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》(式样见附件4)。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格,应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》,同时提交以下资料:
(一)药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(均为复印件);
(二)已批准上市药品的药品注册证书(复印件);
(三)境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料(均为复印件);
(四)《营业执照》(复印件);
(五)按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》(复印件);
(六)申请者承诺书;
(七)省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
3 与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药品监督管理局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号 )  
第四条  药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的,应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》(式样见附件4)。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格,应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》,同时提交以下资料:
(一)药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(均为复印件);
(二)已批准上市药品的药品注册证书(复印件);
(三)境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料(均为复印件);
(四)《营业执照》(复印件);
(五)按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》(复印件);
(六)申请者承诺书;
(七)省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
对于未在我国注册的药品,提交《药品出口销售证明申请表》的同时,提交以下资料:
(一)药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(均为复印件);
(二)与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件(原件);
(三)《营业执照》(复印件);
(四)境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料(复印件);
(五)申请者承诺书;
(六)省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明
填报须知 未在我国注册的药品提供 备注
4 药品销售证明申请表
原件: 1
复印件: 0
规格:A4
形式:纸质和电子
必要 空白表格
示例样表
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药品监督管理局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号 )  
第四条  药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的,应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》(式样见附件4)。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格,应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》
									
受理标准
									填写完整规范、真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 备注
5 药品注册证书
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药品监督管理局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号 )  
第四条  药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的,应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》(式样见附件4)。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格,应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》,同时提交以下资料:
(一)药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(均为复印件);
(二)已批准上市药品的药品注册证书(复印件);
(三)境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料(均为复印件);
(四)《营业执照》(复印件);
(五)按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》(复印件);
(六)申请者承诺书;
(七)省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明
填报须知 已批准上市药品提供 备注
6 生物制品批签发合格证
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
必要
申请人提交 查看更多
要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药品监督管理局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号 )  
第四条  药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的,应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》(式样见附件4)。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格,应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》,同时提交以下资料:
(一)药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(均为复印件);
(二)已批准上市药品的药品注册证书(复印件);
(三)境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料(均为复印件);
(四)《营业执照》(复印件);
(五)按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》(复印件);
(六)申请者承诺书;
(七)省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 申请人自备 来源渠道说明
填报须知 按照批签发管理的生物制品须提供 备注
7 营业执照
原件: 0
复印件: 1
规格:A4
形式:纸质和电子
非必要
可实现网络核验 查看更多
要求提供材料的依据
									【规范性文件】国家药品监督管理局《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》(国药监药管[2018]43号 )  
第四条  药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的,应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》(式样见附件4)。
对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格,应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》,同时提交以下资料:
(一)药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本(均为复印件);
(二)已批准上市药品的药品注册证书(复印件);
(三)境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料(均为复印件);
(四)《营业执照》(复印件);
(五)按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》(复印件);
(六)申请者承诺书;
(七)省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。
									
受理标准
									真实有效
									
来源渠道 政府部门核发 来源渠道说明
填报须知 备注
申请材料提示
是否可不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式 申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 快递收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
代办方式 申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。 代办收取 现场送达,快递送达,代办送达 申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 四级(★★★★)
实现方式 该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
   预审:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
国家食品药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号 )
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
    核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
国家食品药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号 )
书面审查
不计算在办理期限内 
审查
自治区药品监督管理局食品药品审评查验中心
在10个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室     
国家食品药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号 )
技术审查
   自受理后第10个工作日完成  
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
在3个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见
国家食品药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号 )
书面审查
自受理后第13个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
  在2个工作日内  行政审批办主任对受理内容和审评结果进行行政复核,并做出行政审批决定。
国家食品药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号 )
书面审查
   自受理后第15个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
  对批准申请的颁发纸质证明,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
依据审查、决定意见办结。
结果送达
    不计算在办理期限内 

办事指南评价

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受理条件清晰度
材料清单完整性
办理流程准确度
办理地点精准度
评价