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个人事项内容
非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料审批
基本信息
事项名称
                    非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料审批
                     
事项编码
11640000MB1896507P2000172021000
办理机构
自治区药品监督管理局
权力来源
法定本级实施
事项类型
行政许可
数量限制
责任处(科室)
服务对象
自然人或法人
                                
业务办理系统
行政审批和公共便民服务系统
是否进驻政务大厅
进驻
进驻政务大厅形式
窗口办理
                                
委托授权类型
审批决定权
办件类型
承诺件
法定办结时限
19
承诺办结时限
19
中介服务
联办机构
通办范围
未实现通办
办理形式
窗口办理,快递申请,网上办理
网上支付
结果名称
科研教学用麻醉药品精神药品(含标准品对照品)购用申请表,并签字加盖公章。
预约办理 在线申报 结果样本
网上办理深度
                                    四星级
                                    
从网上申请跑动次数
从窗口申请跑动次数
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
(一)科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。 
(二)药品生产企业、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。 
(三)药品生产企业、科学研究、教学单位需要使用药品类易制毒化学品的标准品、对照品的,参照此办理程序办理。
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区食药局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
咨询电话 0951-5112345-6982685-6026348 监督电话
0951-6182345
办理查询
常见问题
设定依据
设定依据
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年国务院令第442号)
第三十五条  食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达,快递送达,代办送达,电子送达
申请人自行承担
代办方式
申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
代办收取
现场送达,快递送达,代办送达,电子送达
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
加盖企业公章的《药品生产许可证》(非药品生产企业除外)
自治区药品监督管理局核发,由申请人提供,并对材料的真实性负责。
纸质和电子
1份,A4

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
2
加盖企业公章的《企业法人营业执照》
自治区工商局或市、县级市场监督管理局核发,由申请人提供,并对材料的真实性负责。
纸质和电子
1份

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
3
加盖企业公章的药品注册批件(非药品生产企业提交产品证明文件)以及相应剂型GMP证书(非药品生产企业除外)
自治区药品监督管理局核发,由申请人提供,并对材料的真实性负责。
纸质和电子
1份,A4

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
4
企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)
由申请人提供,并对材料的真实性负责。
纸质和电子
1份,A4

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
5
企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置)
由申请人提供,并对材料的真实性负责。
纸质和电子
1份,A4

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
6
麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施(非药品生产企业除外)
由申请人提供,并对材料的真实性负责。
纸质和电子
1份,A4

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
7
《非药品生产企业咖啡因购用证明》申请表
自治区药品监督管理局核发,由申请人提供,并对材料的真实性负责。(宁夏政务服务网提供下载)
纸质和电子
1份,A4

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
8
麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录
申请人提供,并对材料的真实性负责;
纸质和电子
1份,A4

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日国务院令第442号,2016年2月6日予以修改)第十六条:从事麻醉药品、精神药品生产的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
办理流程

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
预审:政务服务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审,根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等,查看比对申请人提交的相关信息和材料。
审查执行的法律法规、行业标准及有关规定。    
列出所需采用的审查方式和要求。所列的审查方式,应按简化流程、提高效率的原则,根据政务服务事项的具体情况选择若干种方式。审查方式主要包括:书面审查;实地核查;招标与拍卖;检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核;专家评审;技术审查;听证;听取利害关系人意见;集体审查;法律、法规或规章规定的其他审查方式。
不计算在办理期限内
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
核验:申请人携带或邮寄预审通过的原件到政务服务窗口(部门),政务服务窗口(部门)进行现场核验,审核通过后,出具《受理通知书》。(可根据实际情况进行修改)
审查执行的法律法规、行业标准及有关规定。    
  列出所需采用的审查方式和要求。所列的审查方式,应按简化流程、提高效率的原则,根据政务服务事项的具体情况选择若干种方式。审查方式主要包括:书面审查;实地核查;招标与拍卖;检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核;专家评审;技术审查;听证;听取利害关系人意见;集体审查;法律、法规或规章规定的其他审查方式。
不计算在办理期限内
审查
自治区食品药品审评查验中心
××窗口(处科室)××岗位对××审查,在××个工作日内提出意见,提交××窗口(处科室)××岗位;(根据实际情况进行完善)
审查执行的法律法规、行业标准及有关规定。  
列出所需采用的审查方式和要求。所列的审查方式,应按简化流程、提高效率的原则,根据政务服务事项的具体情况选择若干种方式。审查方式主要包括:书面审查;实地核查;招标与拍卖;检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核;专家评审;技术审查;听证;听取利害关系人意见;集体审查;法律、法规或规章规定的其他审查方式。
 自受理后第××个工作日完成
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
     ××窗口(处科室)××岗位对××审查,在××个工作日内提出意见,提交××窗口(处科室)××岗位;(根据实际情况进行完善)
审查执行的法律法规、行业标准及有关规定。 
列出所需采用的审查方式和要求。所列的审查方式,应按简化流程、提高效率的原则,根据政务服务事项的具体情况选择若干种方式。审查方式主要包括:书面审查;实地核查;招标与拍卖;检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核;专家评审;技术审查;听证;听取利害关系人意见;集体审查;法律、法规或规章规定的其他审查方式。  
  自受理后第××个工作日完成
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
××机构(会议)在××个工作日内决定。(根据实际情况进行完善)
审查执行的法律法规、行业标准及有关规定。  
列出所需采用的审查方式和要求。所列的审查方式,应按简化流程、提高效率的原则,根据政务服务事项的具体情况选择若干种方式。审查方式主要包括:书面审查;实地核查;招标与拍卖;检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核;专家评审;技术审查;听证;听取利害关系人意见;集体审查;法律、法规或规章规定的其他审查方式。
不计算在办理期限内  
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
对批准申请的出具《办结通知书》,对不批准申请的出具《不予许可通知书》,并告知权力救济渠道;通过短信、移动终端等方式通知申请人领取结果,也可选择电子送达、邮寄送达、代办送达。(可根据实际情况进行修改)。
 审查执行的法律法规、行业标准及有关规定。 
列出所需采用的审查方式和要求。所列的审查方式,应按简化流程、提高效率的原则,根据政务服务事项的具体情况选择若干种方式。审查方式主要包括:书面审查;实地核查;招标与拍卖;检验、检测、检疫、鉴定、考试、考核;专家评审;技术审查;听证;听取利害关系人意见;集体审查;法律、法规或规章规定的其他审查方式。
不计算在办理期限内  
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
事项评价

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