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法人事项内容
医疗机构制剂注册审批
基本信息
事项名称
医疗机构制剂注册审批
                                     
事项编码
11640000MB1896507P2000172002000
办理机构
自治区药品监督管理局
权力来源
法定本级实施
事项类型
行政许可
数量限制
责任处(科室)
服务对象
法人
                                
业务办理系统
行政审批和公共便民服务系统
是否进驻政务大厅
进驻
进驻政务大厅形式
窗口办理
                                
委托授权类型
审批决定权
办件类型
承诺件
法定办结时限
140
承诺办结时限
130
中介服务
联办机构
通办范围
未实现通办
办理形式
窗口办理,快递申请,网上办理
网上支付
结果名称
医疗机构制剂注册批件
预约办理 在线申报 结果样本
网上办理深度
                                    四星级
                                    
从网上申请跑动次数
从窗口申请跑动次数
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
1.医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
2.未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得  《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 
 3.医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区食药局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
咨询电话 0951-5112345-6982685 监督电话
0951-6182345
办理查询
常见问题
设定依据
设定依据
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达,快递送达,代办送达,电子送达
申请人自行承担
代办方式
申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
代办收取
现场送达,快递送达,代办送达,电子送达
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
申请表;
宁夏政府服务网下载
纸质和电子
1份,A4

附表格中
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
2
制剂名称及命名依据;
中华人民共和国药典
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。


3
立题目的以及该品种的市场供应情况;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

4
证明性文件;
自治区工商局或市、县级市场监督管理局
纸质和电子
1份,A4

营业执照、医疗机构执业许可证
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

5
标签及说明书设计样稿;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

6
处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

7
配制工艺的研究资料及文献资料;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

8
质量研究的试验资料及文献资料;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

9
制剂的质量标准草案及起草说明;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

10
制剂的稳定性试验资料;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

11
样品的自检报告书;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

12
辅料的来源及质量标准;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

13
直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

14
主要药效学试验资料及文献资料;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

符合要求
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

15
急性毒性试验资料及文献资料;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

16
长期毒性试验资料及文献资料;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

17
临床研究方案;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

18
临床研究总结;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

办理流程

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
    预审: 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
     核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
书面审查
 不计算在办理期限内
审查
自治区药品监督管理局食品药品审评查验中心
行政审批办公室公室协调宁夏食品药品审评认证中心(各业务处室)在123个工作日内,对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
实地核查
  自受理后123个工作日
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
行政审批办公室在2个工作日内审核并提出意见
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
书面审查
   自受理后第125个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
 行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在3个工作日内做出行政审批决定。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
书面审查
   自受理后第130个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年国务院令第360号)
第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
第十五条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
结果送达
    不计算在办理期限内 
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
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