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法人事项内容
医疗机构制剂再注册审批
基本信息
事项名称
医疗机构制剂再注册审批
                                     
事项编码
640000000000-010065983-XK-549016-002-04
权力来源
法定本级实施
事项类型
行政许可
数量限制
责任处(科室)
服务对象
法人
                                
业务办理系统
行政审批和公共便民服务系统
是否进驻政务大厅
进驻
进驻政务大厅形式
窗口办理
                                
委托授权类型
审批决定权
办件类型
承诺件
法定办结时限
40
承诺办结时限
35
中介服务
联办机构
通办范围
未实现通办
办理形式
窗口办理,快递申请,网上办理
网上支付
结果名称
医疗机构制剂再注册批件
预约办理 在线申报 结果样本
网上办理深度
                                    四星级
                                    
从网上申请跑动次数
从窗口申请跑动次数
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区食药局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
咨询电话 0951-5112345-6982685 监督电话
0951-6182345
办理查询
常见问题
设定依据
设定依据
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达,快递送达,代办送达,电子送达
申请人自行承担
代办方式
申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
代办收取
现场送达,快递送达,代办送达,电子送达
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
医疗机构制剂再注册申请表
宁夏政府服务网下载
纸质和电子
1份,A4

附表格中
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
 第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
2
制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件;
药品监督管理局
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
 第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
3
《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;  
药品监督管理局
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
 第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
4
3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
  第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
5
提供制剂处方、工艺、标准;  
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
  第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
6
制剂所用原料药的来源。
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

原料药提供厂家资质
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
  第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
办理流程

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
    预审:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
    核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
书面审查
 不计算在办理期限内 
审查
自治区药品监督管理局食品药品审评查验中心
 对申报资料相关内容及现场进行审查,并提出审评意见,在27个工作日内送达行政审批办公室
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
实地核查
  自受理后27个工作日
审查
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
 行政审批办公室公室协调宁夏食品药品审评认证中心(各业务处室)在3个工作日内,对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
书面审查
   自受理后第30个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
 行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在5个工作日内做出行政审批决定。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
书面审查
   自受理后第35个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心药品监督管理局窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
【行政法规】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。
结果送达
    不计算在办理期限内 
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
事项评价

满意度: 0%

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