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法人事项内容
药品生产企业购买第二类精神药品原料药年度需求计划备案
基本信息
事项名称
药品生产企业购买第二类精神药品原料药年度需求计划备案
                                     
事项编码
640000000000-010065983-QT-549003-002-00
权力来源
法定本级实施
事项类型
公共服务
数量限制
责任处(科室)
服务对象
法人
                                
业务办理系统
行政审批和公共便民服务系统
是否进驻政务大厅
进驻
进驻政务大厅形式
窗口办理
                                
委托授权类型
审批决定权
办件类型
承诺件
法定办结时限
20
承诺办结时限
20
中介服务
联办机构
通办范围
未实现通办
办理形式
窗口办理,快递申请,网上办理
网上支付
结果名称
第二类精神药品原料药需用计划备案表签署意见盖章
预约办理 在线申报 结果样本
网上办理深度
                                    四星级
                                    
从网上申请跑动次数
从窗口申请跑动次数
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
1.具有使用第二类精神药品原料药的合法资质
2.企业安全管理符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》要求
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区食药局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
咨询电话 0951-5112345-6982685 监督电话
0951-6182345
办理查询
常见问题
设定依据
设定依据
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
    【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达,快递送达,代办送达,电子送达
申请人自行承担
代办方式
申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
代办收取
现场送达,快递送达,代办送达,电子送达
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
申请表
服务表格
纸质和电子
3份,A4

麻醉药品和精神药品管理条例;国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知全文
2
加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件(非药品生产企业除外)
自治区药品监督管理局核发
纸质和电子
1份,A4

麻醉药品和精神药品管理条例;国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知全文
3
加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件
工商部门核发
纸质和电子
1份,A4

麻醉药品和精神药品管理条例;国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知全文
4
加盖企业公章的药品注册批件(非药品生产企业提交产品证明文件)以及相应剂型GMP证书(非药品生产企业除外)复印件
自治区药品监督管理局核发
纸质和电子
1份,A4

麻醉药品和精神药品管理条例;国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知全文
5
企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)
申请人自制材料,由申请人在材料中承诺对真实性负责
纸质和电子
1份,A4

麻醉药品和精神药品管理条例;国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知全文
6
企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置)
申请人自制材料,由申请人在材料中承诺对真实性负责
纸质和电子
1份,A4

麻醉药品和精神药品管理条例;国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知全文
7
麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施(非药品生产企业除外)
申请人自制材料,由申请人在材料中承诺对真实性负责
纸质和电子
1份,A4

麻醉药品和精神药品管理条例;国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知全文
8
麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录
申请人自制材料,由申请人在材料中承诺对真实性负责
纸质和电子
1份,A4

麻醉药品和精神药品管理条例;国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知全文
办理流程

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口

、
    预审:政务服务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审,根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等,查看比对申请人提交的相关信息和材料。 
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
    【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
核验: 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
    【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
书面审查
不计算在办理期限内  
审查
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
  对申报资料相关内容进行评价,在14个工作日内提出审评意见
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
    【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
书面审查
自受理后第14个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口   
   行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在6个工作日内做出行政审批决定。
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
    【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
书面审查
   自受理后第20个工作日完成  
送达
自治区食品药品监督管理局政务服务窗口 
     对批准申请的出具《办结通知书》,对不批准申请的出具《不予许可通知书》,并告知权力救济渠道;通过短信、移动终端等方式通知申请人领取结果,也可选择电子送达、邮寄送达、代办送达。(可根据实际情况进行修改)。  
【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
    【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
  如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
结果送达   
    不计算在办理期限内 
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
事项评价

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