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法人事项内容
非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(使用咖啡因除外)备案
基本信息
事项名称
非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(使用咖啡因除外)备案
                                     
事项编码
11640000MB1896507P2001072003000
办理机构
自治区药品监督管理局
权力来源
法定本级实施
事项类型
公共服务
数量限制
责任处(科室)
服务对象
法人
                                
业务办理系统
行政审批和公共便民服务系统
是否进驻政务大厅
进驻
进驻政务大厅形式
窗口办理
                                
委托授权类型
审批决定权
办件类型
承诺件
法定办结时限
20
承诺办结时限
20
中介服务
联办机构
通办范围
未实现通办
办理形式
窗口办理,快递申请,网上办理
网上支付
结果名称
《第二类精神药品原料药需用计划备案表》
预约办理 在线申报 结果样本
网上办理深度
                                    四星级
                                    
从网上申请跑动次数
从窗口申请跑动次数
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
具有生产含第二类精神药品的产品的资质的非药品生产企业
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区食药局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
咨询电话 0951-5112345-6982685 监督电话
0951-6182345
办理查询
常见问题
设定依据
设定依据
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
    如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
    第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达,快递送达,代办送达,电子送达
申请人自行承担
代办方式
申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
代办收取
现场送达,快递送达,代办送达,电子送达
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
《第二类精神药品原料药需用计划备案表》
宁夏政府服务网下载
纸质和电子
1份,A4

【部门规章】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
2
申请单位合法登记证明文件(营业执照等)
工商部门核发营业执照
纸质和电子
1份,A4

【部门规章】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
3
所生产产品批准证明文件
药品监督管理局
纸质和电子
1份,A4

【部门规章】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
4
企业精神药品管理的组织结构图
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

注明各部门职责以及相互关系、部门负责人
【部门规章】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
5
企业总平面布置图、仓储平面布置图
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

注明使用、储存精神药品的位置
【部门规章】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
6
精神药品安全管理制度文件目录
申请人自制
纸质和电子
1份,A4

【部门规章】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
办理流程

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
受理
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
 预审:政务服务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审,根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等,查看比对申请人提交的相关信息和材料。 
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
    如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
    第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
书面审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
  对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
    如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
    第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
书面审查
 不计算在办理期限内  
审查
自治区食品药品监督管理局食品药品审评查验中心
    对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,在15个工作日内送达行政审批办公室
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
    如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
    第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
实地核查
自受理后15个工作日内  
审查
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,在3个工作日内送达行政审批办公室     
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
    如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
    第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
书面审查
自受理后18个工作日内     
决定
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
    行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在2个工作日内做出行政审批决定。
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
    如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
    第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
书面审查
自受理后20个工作日内   
送达
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
【规范性文件】《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安〔2005〕528号)
    第十一条 因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业(非药品生产企业使用咖啡因除外),应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划(第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划),于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(附件7)。
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
    如需调整本年度需用计划和生产计划,企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。
    第十二条第三款 非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药(咖啡因除外)用于生产的,应当报送有关资料(附件8),即可按照第十一条相应程序办理。
结果送达
    不计算在办理期限内 
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
事项评价

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