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部门事项内容
兽药生产许可证核发
基本信息
事项名称
兽药生产许可证核发
                                     
事项编码
640000000000-010065246-XK-717006-003-00
权力来源
法定本级实施
事项类型
行政许可
数量限制
责任处(科室)
兽医局
服务对象
法人
                                
业务办理系统
行政审批和公共便民服务系统
是否进驻政务大厅
进驻
进驻政务大厅形式
窗口办理
                                
委托授权类型
审核上报权
办件类型
承诺件
法定办结时限
30个工作日
承诺办结时限
13个工作日
中介服务
联办机构
通办范围
全区
办理形式
线上线下一体化办理
网上支付
结果名称
兽药生产许可证
预约办理 在线申报 结果样本
网上办理深度
									四星级
									
从网上申请跑动次数
0次
从窗口申请跑动次数
1次
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼东北侧投资服务区农牧厅窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
咨询电话 0951-5112345-6720625-6982601 监督电话
0951-6182345
办理查询
申请人可通过宁夏政务服务网、自治区政务服务大厅窗口电话、手机APP客户端、自治区政务服务大厅窗口现场等方式查询政务服务事项的办理进程。
常见问题
设定依据
设定依据
【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第十一条 从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;(四)符合安全、卫生要求的生产环境;(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
【国务院决定】《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)
附件1第41项 “兽药生产许可证核发”下放至省级人民政府兽药行政主管部门实施。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达,快递送达,
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
《兽药生产许可证》申请表
宁夏政务服务网下载
电子上传预审,原件提交
2份,A4

1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式二份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。
2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动。
3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量。
4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。
6.10-12栏由自治区兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。
7.本表签章复印件无效。
【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第十一条 符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
2
企业法人身份证
企业提供
电子上传预审,原件提交
2份

原件核验,并提供复印件加盖单位公章
【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第十一条 符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
3
企业营业执照或组织机构代码证
工商行政部门
电子上传预审,原件提交
2份,A4

原件核验,并提供复印件加盖单位公章
【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第十一条 符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
4
兽药GMP现场检查验收报告
企业提供
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第十一条 符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
5
兽药GMP整改情况核查表
宁夏兽药GMP专家审核
电子上传预审,原件提交
2份,A4

GMP专家签字
【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第十一条 符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
6
兽药GMP验收结果公示
农牧厅兽医局
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第十一条 符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
7
复验换发,原址改扩建、异地扩建、迁址重建换发,变更企业名称、法定代表人、企业负责人、变更其他事项还需要提供《兽药生产许可证》原件
企业提供
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第十一条 符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。
办理流程
程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
申请
      申请人到政务服务窗口,通过身份验证、签订服务协议后,填写申请表格(报告),递交申请材料。
不计算在办理期限内
受理
自治区政务服务中心
农牧厅窗口
 预审:窗口通过行政审批与公共便民服务系统预审,审查申请人提交的相关信息和材料是否完整和齐全。对申请材料不齐全不完整的提出修改意见,出具《一次性告知通知书》。
审查企业提供材料的真实性。
网上预审
   不计算在办理期限内   
受理
自治区政务服务中心
农牧厅窗口
核验:窗口对申请人报送的申请材料的真实性和合法性进行核查,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》,通知申请人将纸质申请材料送至或邮寄快递至窗口;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
审查企业提供材料的真实性、齐全性。   
  书面审查
   不计算在办理期限内   
审查
自治区农牧厅兽医局
 对申报材料和办理条件进行审查,现场考核,在10个工作日内提出审核意见。
核查企业提供材料的真实性、有效性、合法性。
书面审查
  自受理后第10个工作日完成
决定
自治区农牧厅分管厅领导
 在3个工作日内做出决定
对审批流程的真实性、有效性进行把控、汇总并作出决定。
书面决定
 自受理后第13工作日完成
送达
自治区政务服务中心
农牧厅窗口
对批准申请的发放批件、出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
结果送达
结果送达
   不计算在办理期限内    
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
事项评价

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