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部门事项内容
疫苗生产企业委托配送报告(备案)
基本信息
事项名称
疫苗生产企业委托配送报告(备案)
                                     
事项编码
640000000000-010065983-QT-732014-000-00
权力来源
法定本级实施
事项类型
其他类别
数量限制
责任处(科室)
行政审批办公室、药品流通监管处
服务对象
法人
                                
委托授权类型
审批决定权
办件类型
承诺件
法定办结时限
10个工作日
承诺办结时限
10个工作日
中介服务
联办机构
通办范围
未实现通办
办理形式
线上线下一体化办理
网上支付
结果名称
宁夏疫苗委托配送报告表
预约办理 在线申报 结果样本
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区食药局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
咨询电话 0951-5112345-6982685-6024213 监督电话
0951-6182345
办理查询
申请人可通过宁夏政务服务网、自治区政务服务大厅窗口电话、手机APP客户端、自治区政务服务大厅窗口现场等方式查询政务服务事项的办理进程。
常见问题
设定依据
设定依据
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下:
  1.疫苗生产企业的生产许可证、营业执照、药品批准证明性文件、药品GMP证书(进口疫苗代理机构应当提供境外制药厂商的上述相应证明性文件);
  2.疫苗配送企业和区域仓储企业营业执照、接受食品药品监管部门监督检查承诺书;
  3.疫苗委托配送储存合同、质量协议;
  4.疫苗生产企业对委托配送企业、区域仓储企业的审计报告。
  省级食品药品监管部门应当在收到报告材料10个工作日内在政府网站公开疫苗生产企业、疫苗品种、疫苗配送企业、区域仓储企业、委托配送和区域仓储合同有效期等相关信息。疫苗生产企业应当同时在企业网站公开上述信息。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
全程网办方式
申请人进行网上申报,并将申请材料电子化后,提交审核部门预审。审核部门预审通过后,进行网上受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
电子收取
现场送达,快递送达
申请人自行承担
✓快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达,快递送达
申请人自行承担
代办方式
申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
代办收取
现场送达,快递送达
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
一级(★)
该事项可以提供详细具体的办事指南、网上咨询和投诉渠道,实现政务服务信息的发布。(网上公开)
二级(★★)
该事项在实现政务服务信息的发布基础上,可以提供相关申请材料表格下载。(网上公开、网上下载)
三级(★★★)
该事项在实现网上公开和网上下载的基础上,可以实现申请材料网上预审,预审通过后仍需到现场办理。(网上公开、网上下载→网上预审)
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
五级(★★★★★)
该事项已经实现全程网办,申请人可以通过网络提交和补正相关申请信息和材料,受理通过后直接进入办理程序,作出审批决定后,申请人可以通过网上支付缴费后,电子送达或快递代办送达证书结果。(网上公开、网上下载→网上预审→网上受理办理→电子\快递送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
委托方资质证明材料:药品生产企业许可证。
食品药品监督管理局
原件核验
1份A4

原件核验,复印件留存。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
2
委托方资质证明材料:营业执照。
工商部门核发营业执照
原件核验
1份A4

原件核验,复印件留存。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
3
委托方资质证明材料:药品批准证明性文件。
食品药品监督管理局
原件核验
1份A4

原件核验,复印件留存。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
4
委托方资质证明材料:药品GMP证书。
食品药品监督管理局
原件核验
1份A4

原件核验,复印件留存。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
5
被委托方《营业执照》或《药品经营企业许可证》(如有)、《药品GSP证书》(如有)。
食品药品监督管理局、工商局
原件核验
1份A4

原件核验,复印件留存。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
6
中标疫苗品种中标通知书(或宁夏自治区公共资源交易中心交易网公告的页面截图)。
食品药品监督管理局
复印件
1份A4

【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
7
《宁夏区疫苗委托配送情况报告表》
宁夏政府服务网下载
原件
1份A4

报告表格一式两份,加盖企业公章。中文使用宋体四号或小四号字,英文使用12号字。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
8
配送企业承诺书
申请人自制
原件
1份A4

包括随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查,严格遵守药品GSP相关要求,不得将所接受的委托配送再次委托等。中文使用宋体四号或小四号字,英文使用12号字。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
9
疫苗生产企业对委托配送企业审查(审计)报告
申请人自制
原件
1份A4

包括对配送企业资质,冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力综合审查情况等。中文使用宋体四号或小四号字,英文使用12号字。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
10
疫苗委托储存运输合同及质量协议
申请人提供
原件
1份A4

合同内容包括约定双方责任和义务,明确疫苗装卸、交接、储存、运输过程温度控制和监测要求。质量协议按照《药品经营质量管理规范》中的要求。中文使用宋体四号或小四号字,英文使用12号字。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
11
配送企业属宁夏区外的,需提供生产企业向配送企业所在地监管部门备案(报告)批复件的复印件
食品药品监督管理局
复印件
1份A4

【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
12
封面和目录
申请人自制
原件
1份A4

整套资料制作封面和目录,按以上顺序排列,装订成册,一式一份。文字材料的电子版发送ypsc@nxfda.gov.cn邮箱。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
13
配送企业中从事疫苗管理工作的专业技术人员资质证明
申请人提供
原件
1份A4

含学历、专业、专业技术职称证明,3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明等。中文使用宋体四号或小四号字,英文使用12号字。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
14
委托书
申请人自制
原件
1份A4

原件核验
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
办理流程
程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
申请
申请人到政务服务窗口,通过身份验证、http://www.chinanpo.gov.cn/search/orgindex.html签订服务协议后,填写申请表格(报告),递交申请材料。(可根据实际情况进行修改)
受理
自治区政务服务中心食品监督管理局窗口
 预审: 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
 【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心食品监督管理局窗口
核验: 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
书面审查
  不计算在办理期限内
审查
自治区政务服务中心食品监督管理局窗口
对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,在5个工作日内送达行政审批办公室     
 【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
书面审查
   自受理后第5个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心食品监督管理局窗口
    行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在5个工作日内做出行政审批决定。
 【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
书面审查
   自受理后第10个工作日完成  
送达
自治区食品药品监督管理局政务服务窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
 【规范性文件】《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号) 
    (六)疫苗生产企业应当在签订委托配送、储存合同之日起15个工作日内将疫苗配送、区域仓储等情况向疫苗生产企业、区域仓储、接收疫苗的县级疾病预防控制机构所在地的省级食品药品监管部门报告,企业对报告材料的真实性、合法性负责。
结果送达
    不计算在办理期限内 
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
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