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部门事项内容
新兽药临床试验审批
基本信息
事项名称
新兽药临床试验审批
                                     
事项编码
640000000000-010065246-XK-717006-002-00
权力来源
法定本级实施
事项类型
行政许可
数量限制
责任处(科室)
自治区农牧厅兽医局
服务对象
法人
                                
业务办理系统
行政审批和公共便民服务系统
是否进驻政务大厅
进驻
进驻政务大厅形式
窗口办理
                                
委托授权类型
审批决定权
办件类型
承诺件
法定办结时限
60个工作日
承诺办结时限
30个工作日
中介服务
联办机构
通办范围
未实现通办
办理形式
线上线下一体化办理
网上支付
结果名称
宁夏回族自治区农牧厅新兽药临床试验审批批件
预约办理 在线申报 结果样本
网上办理深度
									四星级
									
从网上申请跑动次数
0次
从窗口申请跑动次数
1次
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
1.研制单位场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施等基本条件符合有关要求;
 2.该新兽药实验室阶段安全性符合有关要求。
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼东北侧投资服务区农牧厅窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
咨询电话 0951-5112345-6720625-6982601 监督电话
0951-6182345
办理查询
申请人可通过宁夏政务服务网、自治区政务服务大厅窗口电话、手机APP客户端、自治区政务服务大厅窗口现场等方式查询政务服务事项的办理进程。
常见问题
设定依据
设定依据
【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)     
第八条第一款 研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达,快递送达
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
《新兽药临床试验申请表》
宁夏政务服务网下载
电子上传预审,原件提交
2份、A4

1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份。一份表格仅限于一种药品,不同药品需另行填写。字迹不清、项目填写不全者,不予受理。
2. 本表1~5栏由申请单位填写。
3. 6栏由拟实施临床试验单位所在地县级畜牧兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。
4. 7~9栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。
5. 本表签章复印件无效。
【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
2
申请报告一份:内容包括研制单位基本情况,新兽药名称、来源和特性。
企业自制
电子上传预审,原件提交
2份、A4

【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
3
临床试验方案
企业自制
电子上传预审,原件提交
2份、A4

【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
4
委托试验合同书正本
企业自制
电子上传预审,原件提交
2份、A4

【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
5
试验承担单位资质证明
企业自制
电子上传预审,原件提交
2份、A4

【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
6
临床试验除生物制品外的其它兽药(化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂):生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选、检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等有关材料;临床试验中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等有关材料。
企业自制
电子上传预审,复印件提交
2份、A4

【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
7
制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告。
企业自制
电子上传预审,原件提交
2份、A4

【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
8
试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》
宁夏农牧厅
电子上传预审,原件提交
2份、A4

原件核验,并提供复印件。
【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
9
农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
企业提供
电子上传预审,原件提交
2份、A4

【行政法规】《中华人民共和国兽药管理条例》(2004年4月9日中华人民共和国国务院令第404号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
办理流程
程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
申请
      申请人到政务服务窗口,通过身份验证、签订服务协议后,填写申请表格(报告),递交申请材料。
不计算在办理期限内
受理
自治区政务服务窗口
 预审:窗口通过行政审批与公共便民服务系统预审,审查申请人提交的相关信息和材料是否完整和齐全。对申请材料不齐全不完整的提出修改意见,出具《一次性告知通知书》。
审查企业提供材料的真实性。
网上预审
       不计算在办理期限内
受理
自治区政务服务窗口
核验:窗口对申请人报送的申请材料的真实性和合法性进行核查,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》,通知申请人将纸质申请材料送至或邮寄快递至窗口;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
审查企业提供材料的真实性、齐全性。   
  书面审查
不计算在办理期限内
审查
自治区农牧厅兽医局
 对申报材料和办理条件进行实质性审查,在20个工作日内提出审核意见。
按照兽药相关法律法规规定,通过书面审查,核查企业提供材料的真实性、有效性、合法性。
  书面审查
  自受理后第20个工作日完成
决定
自治区农牧厅行政审批办公室
    在10个工作日内做出决定。
  对审批流程的真实性、有效性进行把控、汇总并作出决定。
 书面审查
  自受理后第30工作日完成
送达
自治区政务服务窗口
对批准申请的发放批件、出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
   不计算在办理期限内    
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
事项评价

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