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部门事项内容
医疗机构制剂补充申请备案
基本信息
事项名称
医疗机构制剂补充申请备案
                                     
事项编码
640000000000-010065983-QT-732017-000-00
权力来源
法定本级实施
事项类型
其他类别
数量限制
责任处(科室)
行政审批办公室、宁夏食品药品审评查验中心
服务对象
法人
                                
委托授权类型
审批决定权
办件类型
承诺件
法定办结时限
无法定办结期限
承诺办结时限
15个工作日
中介服务
联办机构
通办范围
未实现通办
办理形式
线上线下一体化办理
网上支付
结果名称
医疗机构制剂补充申请批件
预约办理 在线申报 结果样本
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区食药局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
咨询电话 0951-5112345-6982685 监督电话
0951-6182345
办理查询
申请人可通过宁夏政务服务网、自治区政务服务大厅食品药品监督管理局窗口电话、手机APP客户端、自治区政务服务大厅食品药品监督管理局窗口现场等方式查询政务服务事项的办理进程。
常见问题
设定依据
设定依据
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
    【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
    【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
全程网办方式
申请人进行网上申报,并将申请材料电子化后,提交审核部门预审。审核部门预审通过后,进行网上受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
电子收取
现场送达
申请人自行承担
✓快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达
申请人自行承担
代办方式
申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
代办收取
现场送达
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
一级(★)
该事项可以提供详细具体的办事指南、网上咨询和投诉渠道,实现政务服务信息的发布。(网上公开)
二级(★★)
该事项在实现政务服务信息的发布基础上,可以提供相关申请材料表格下载。(网上公开、网上下载)
三级(★★★)
该事项在实现网上公开和网上下载的基础上,可以实现申请材料网上预审,预审通过后仍需到现场办理。(网上公开、网上下载→网上预审)
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
五级(★★★★★)
该事项已经实现全程网办,申请人可以通过网络提交和补正相关申请信息和材料,受理通过后直接进入办理程序,作出审批决定后,申请人可以通过网上支付缴费后,电子送达或快递代办送达证书结果。(网上公开、网上下载→网上预审→网上受理办理→电子\快递送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
《医疗机构制剂补充申请表》
自治区食品药品监督管理局核发,由申请人提供,并对材料的真实性负责。(宁夏政务服务网提供下载)
原件
1份,A4

【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
2
《医疗机构制剂注册批件》
自治区食品药品监督管理局核发,由申请人提供,并对材料的真实性负责。
复印件
1份,A4

【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
3
《医疗机构制剂许可证》
自治区食品药品监督管理局核发,申请人自行提供。
复印件
1份,A4

经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
4
其它相关资料
其他来源渠道,由申请人提供,并对材料的真实性负责。
原件
1份,A4

【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
5
申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
申请人自制材料,由申请人在材料中承诺对真实性负责。
原件
1份,A4

【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
6
申办人身份证
公安部门核发,由申请人提供,并对材料的真实性负责。
复印件
1份,A4

申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书
【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
办理流程
程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
申请
      申请人到政务服务窗口,通过身份验证、签订服务协议后,填写申请表格(报告),递交申请材料。(可根据实际情况进行修改)
   
不计算在办理期限内
受理
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
  预审:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
    【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
    【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
网上书面审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
    【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
    【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
书面审查
 不计算在办理期限内  
审查
自治区食品药品监督管理局食品药品审评查验中心
   在10个工作日内 对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,送达行政审批办公室
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
    【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
    【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
书面审查
  自受理后 10个工作日
审查
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
在2个工作日内对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见。   
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
    【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
    【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
书面审查
   自受理后第12 个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
    行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在3个工作日内做出行政审批决定。
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
    【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
    【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
书面审查
   自受理后第 15个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
【法律】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。
    【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)
    第二十三条 医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。
    【部门规章】《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年国家食品药品监督管理局令第20号)
    第三十条 医疗机构配置制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配置地点和委托配置单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
结果送达
    不计算在办理期限内 
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
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