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部门事项内容
第二类医疗器械说明书备案
基本信息
事项名称
第二类医疗器械说明书备案
                                     
事项编码
640000000000-010065983-QT-732024-000-00
权力来源
法定本级实施
事项类型
其他类别
数量限制
责任处(科室)
行政审批办公室
服务对象
法人
                                
委托授权类型
审批决定权
办件类型
承诺件
法定办结时限
20个工作日
承诺办结时限
20个工作日
中介服务
联办机构
通办范围
未实现通办
办理形式
线上线下一体化办理
网上支付
结果名称
预约办理 在线申报 结果样本
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区食药局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
咨询电话 0951-5112345-6982685 监督电话
0951-6182345
办理查询
申请人可通过宁夏政务服务网、自治区政务服务大厅食品药品监督管理局窗口电话、手机APP客户端、自治区政务服务大厅食品药品监督管理局窗口现场等方式查询政务服务事项的办理进程。
常见问题
设定依据
设定依据
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。原注册审批部门自收到生产企业相关书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按通知要求办理。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
全程网办方式
申请人进行网上申报,并将申请材料电子化后,提交审核部门预审。审核部门预审通过后,进行网上受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
电子收取
现场送达,快递送达
申请人自行承担
✓快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达,快递送达
申请人自行承担
代办方式
申请人可选择网上申报,也可选择由审核部门代办申报,申请材料通过代办方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
代办收取
现场送达,快递送达
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
一级(★)
该事项可以提供详细具体的办事指南、网上咨询和投诉渠道,实现政务服务信息的发布。(网上公开)
二级(★★)
该事项在实现政务服务信息的发布基础上,可以提供相关申请材料表格下载。(网上公开、网上下载)
三级(★★★)
该事项在实现网上公开和网上下载的基础上,可以实现申请材料网上预审,预审通过后仍需到现场办理。(网上公开、网上下载→网上预审)
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
五级(★★★★★)
该事项已经实现全程网办,申请人可以通过网络提交和补正相关申请信息和材料,受理通过后直接进入办理程序,作出审批决定后,申请人可以通过网上支付缴费后,电子送达或快递代办送达证书结果。(网上公开、网上下载→网上预审→网上受理办理→电子\快递送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
医疗器械说明书更改告知书
申请人自制材料,由申请人在材料中承诺对真实性负责。
原件
1份,A4

医疗器械说明书更改告知书(包含具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件)(原件)。
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
2
说明书更改情况对比说明
申请人自制材料,由申请人在材料中承诺对真实性负责。
原件
1份,A4

说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表及变更原因)(原件)。
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
3
经注册审查、备案的说明书
申请人提供,并对材料的真实性负责;
复印件
1份,A4

与原提交审查时核定的产品说明书一致
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
4
更改后的说明书
申请人提供,并对材料的真实性负责;
原件
1份,A4

【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
5
证明性文件
工商部门核发,由申请人提供,并对材料的真实性负责。
复印件
1份,A4

营业执照副本和组织机构代码证(复印件)。
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
6
在有效期内的医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件
自治区食品药品监督管理局核发,由申请人提供,并对材料的真实性负责。
复印件
1份,A4

【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
7
注册人提交的资料真实性的自我保证声明
申请人自制材料,由申请人在材料中承诺对真实性负责。
原件
1份,A4

注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺(原件)。
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。
办理流程
程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
申请
      申请人到政务服务窗口,通过身份验证、签订服务协议后,填写申请表格(报告),递交申请材料。(可根据实际情况进行修改)
    
不计算在办理期限内
受理
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
预审:政务服务服务窗口工作人员通过行政审批与公共便民服务系统预审,根据调用的用户信息、证照信息、申请材料信息等,查看比对申请人提交的相关信息和材料。
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。原注册审批部门自收到生产企业相关书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按通知要求办理。
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
 对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。原注册审批部门自收到生产企业相关书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按通知要求办理。
书面审查
   不计算在办理期限内  
审查
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,在5个工作日内送达行政审批办公室     
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。原注册审批部门自收到生产企业相关书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按通知要求办理。
书面审查
   自受理后第15个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
    行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在5个工作日内做出行政审批决定。
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。原注册审批部门自收到生产企业相关书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按通知要求办理。
书面审查
   自受理后第20个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
【部门规章】《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(食品药品监管总局令10号)
    第十五条 医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监管管理部门审查,提交的医疗器械说明书应当与其他注册申请材料相符合。
    第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。原注册审批部门自收到生产企业相关书面告知之日起,在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的,说明书更改生效,并由原注册审批部门予以备案;原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的,生产企业应当按通知要求办理。
结果送达
    不计算在办理期限内 
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
事项评价

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