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部门事项内容
医疗机构制备正电子类放射性药品备案
基本信息
事项名称
医疗机构制备正电子类放射性药品备案
                                     
事项编码
640000000000-010065983-QT-732015-000-00
权力来源
法定本级实施
事项类型
其他类别
数量限制
责任处(科室)
行政审批办公室、宁夏食品药品审评查验中心
服务对象
法人
                                
业务办理系统
行政审批和公共便民服务系统
是否进驻政务大厅
进驻
进驻政务大厅形式
窗口办理
                                
委托授权类型
审批决定权
办件类型
承诺件
法定办结时限
50个工作日
承诺办结时限
50个工作日
中介服务
联办机构
通办范围
未实现通办
办理形式
线上线下一体化办理
网上支付
结果名称
正电子类放射性药品备案批件
预约办理 在线申报 结果样本
网上办理深度
									四星级
									
从网上申请跑动次数
0次
从窗口申请跑动次数
1次
是否收费
收费标准
收费依据
受理条件
持有第III类以上(含第III类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。
办理公示
宁夏政务服务网
办理地点
自治区政务服务大厅二楼西北侧营商服务区食药局窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号),35路、42路、105路公交线路经停,可在光明广场公交站点上/下车。
办理时间
周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00;周六、周日及法定节假日不对外办理业务。
咨询电话 0951-5112345-6982685 监督电话
0951-6182345
办理查询
申请人可通过宁夏政务服务网、自治区政务服务大厅食品药品监督管理局窗口电话、手机APP客户端、自治区政务服务大厅食品药品监督管理局窗口现场等方式查询政务服务事项的办理进程。
常见问题
设定依据
设定依据
【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
不见面办理
是否可不见面办理
 该事项可实现不见面办理
不见面实现路径 实现流程 材料收取方式 审批结果送达方式 快递费用承担
快递方式
申请人可选择网上申报,也可选择快递申报,申请材料通过快递方式收取。审核部门可选择通过网上、快递或代办等方式进行受理办理,作出审批决定,审批结果通过电子、快递或主动上门等方式送达。
快递收取
现场送达,快递送达,
申请人自行承担
备注

1.申请人选择“不见面”方式办理事项的,请详细填写快递送达地址。
2.通过快递或代办方式办理事项的,申请人可选择网上申报,也可选择快递或代办申报。建议申请人选择网上申报,申请材料先进行网上预审,在网上完成申请材料的补正和修改,预审通过后,再将纸质申请材料快递或代办提交给审核部门,这样可避免申请人反复邮寄申请材料,造成不必要人力、财力的浪费。
3.快递费用收取标准:银川市15元,宁夏其它地区22元。

网上办理深度 实现方式
✓四级(★★★★)
该事项在实现网上预审的基础上,可通过快递代办方式收取纸质材料,审核机关网上受理办理。(网上公开、网上下载→网上预审→快递\代办收取纸质材料→网上受理办理→现场\快递\代办送达)
申请材料
序号 材料名称 来源渠道 介质要求 份数和规格 表格下载与查看 填报说明 法律依据
1
医疗机构制备正电子类放射性药品申请表
自治区食品药品监督管理局网
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
2
医疗机构《放射性同位素工作许可证》
食品药品监督管理局
电子上传预审,复印件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
3
医疗机构《放射性药品使用许可证》(第Ⅲ类或第Ⅳ类)
食品药品监督管理局
电子上传预审,复印件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
4
药品名称(通用名、化学名、英文名、汉语拼音,如有自定义名称应说明命名依据)
申请人提供
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
5
药品化学结构、分子量、分子式
申请人提供
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
6
立题依据(本品在国内外研制和应用情况的文献资料)
申请人自制
电子上传预审,复印件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
7
本品制备工艺研究资料及文献资料,辐照后靶材料的化学处理工艺,可能产生的放射性核杂质,精制(纯化)方法,靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据,本品合成路线,反应条件,精制或纯化方法
申请人自制
电子上传预审,复印件提交
1份,A4

本品制备工艺研究资料及文献资料(包括放射性核素生产工艺,照射条件,核反应式)
【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
8
三批成品的自检报告及常温下稳定性(三个半衰期)研究资料
申请人自制
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
9
质量标准
申请人自制
电子上传预审,复印件提交
1份,A4

如尚未有国家药品标准,制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明,并经中国药品生物制品检定所复核
【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
10
中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书
申请人提供
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
11
实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法,试验条件等资料,试验观察各时相的显像或功能测定结果
申请人自制
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
12
医学伦理委员会的批件
医学伦理委员会
电子上传预审,复印件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
13
体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料
申请人自制
电子上传预审,复印件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
14
药品的说明书
申请人自制
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
15
包装、标签样稿
申请人自制
电子上传预审,原件提交
1份,A4

【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
办理流程

本事项属于四星级事项,可通过快递或代办的方式提交申请材料。若您通过网上申请,不到现场(不见面)就可办结。

程序 责任处(科室) 审查内容 审查标准 审查方式 办理时限
申请
申请人到政务服务窗口,通过身份验证、签订服务协议后,填写申请表格(报告),递交申请材料。
不计算在办理期限内
受理
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
  预审:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
 【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
网上审查
   不计算在办理期限内  
受理
自治区政务服务中心食品药品监督管理局窗口
核验:对申请人申报材料的齐全性和合法性进行初审,对符合要求的申请予以受理并出具《受理通知书》;对申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;对不符合要求的,出具《不予受理通知书》。
【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
书面审查
 不计算在办理期限内
受理
自治区食品药品监督管理局食品药品审评查验中心
对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,在40个工作日内送达行政审批办公室     
【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
现场核查
自受理后第40个工作日完成  
审查
自治区政务服务中心食品药品监督管理局政务服务窗口
对申报资料相关内容进行评价,并提出审评意见,在5个工作日内送达行政审批办公室     
 【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
书面审查
   自受理后第45个工作日完成  
决定
自治区政务服务中心食品药品监督管理局政务服务窗口
    行政审批办主任对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,在5个工作日内做出行政审批决定。
 【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
书面审查
   自受理后第50个工作日完成  
送达
自治区政务服务中心食品药品监督管理局政务服务窗口
   对批准申请的发放许可证及相应的备案文件,出具《办结通知书》;对不批准申请的出具《不予许可通知书》。
 【行政法规】《放射性药品管理办法》(1989年国务院令第25号)
    第二十三条 医疗单位使用放射性药品,必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
    【规范性文件】《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》(国食药监安〔2006〕4号)
    第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件,并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意,向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料。
结果送达
    不计算在办理期限内 
特殊环节
环节名称 实施主体 设定依据 实施内容 是否收费 是否需要中止办理时限 中止时长
年检年审
设定依据
实施主体
实施内容
法定办结时限
承诺办结时限
是否收费
收费标准
收费依据及描述
事项评价

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